二類醫療器械備案申請材料需求清單

1、營業執照副本原件及復印件加蓋紅章一份；

2、公章；

3、法人一證通（CA證書）；

4、法定代表人身份證明復印件、學歷證復印件、履歷加蓋紅章一份，手機號（法人無學歷證的，提供戶口本復印件）；

5、質量負責人身份證明復印件、學歷證復印件、履歷加蓋紅章一份，手機號；

6、質量管理人身份證明復印件、學歷證復印件、履歷加蓋紅章一份，手機號；

7、二類醫療器械所需申請的產品名細；

8、生產廠家提供：產品注冊證、營業執照、經營許可證、授權書、生產許可證等一套復印件廠家蓋紅章；

9、注冊地址租賃合同原件及復印件、完整的房產證復印件（產權人簽字或蓋紅章）。